This document specifies requirements and recommendations on the handling, storage, processing and documentation of saliva specimens intended for human DNA examination during the pre-examination phase before a molecular examination is performed.
This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examination including laboratory developed tests performed by medical laboratories. It can also be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Dedicated measures that need to be taken for saliva collected on absorbing material or by mouth washes are not described in this document. Neither are measures for preserving and handling of native saliva cell-free DNA, pathogens, and other bacterial or whole microbiome DNA in saliva described.
NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
Le présent document spécifie les exigences et recommandations applicables à la manipulation, au stockage, au traitement et à la documentation des prélèvements de salive destinés à l’analyse de l’ADN humain durant la phase préanalytique précédant la réalisation d’une analyse moléculaire.
Le présent document est applicable aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro, y compris les analyses développées en laboratoire réalisées par des laboratoires de biologie médicale. Il peut également être utilisé par les clients de laboratoires, les développeurs et fabricants de l’industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par les biobanques, les institutions et les organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale et les autorités réglementaires.
Les mesures dédiées qui doivent être prises pour la salive prélevée sur un matériau absorbant ou par des bains de bouche ne sont pas décrites dans le présent document. Les mesures de conservation et de manipulation de l’ADN acellulaire natif de salive, des pathogènes et d’autres ADN bactériens ou ADN de microbiome présents dans la salive ne sont pas décrites.
NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
Dieses Dokument legt Anforderungen und Empfehlungen an die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von für die Untersuchung von menschlicher DNA vorgesehenen Speichelproben während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse fest.
Dieses Dokument ist anzuwenden für molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden, einschließlich vom Laboratorium selbst entwickelter Verfahren. Es kann außerdem von Kunden des Laboratoriums, Entwicklern und Herstellern von In vitro-Diagnostika sowie Biobanken, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forsch¬ungen durchführen, und Aufsichtsbehörden angewendet werden.
Spezielle Maßnahmen, die bei der Entnahme von Speichel mithilfe absorbierender Materialien oder durch Mundspülung erforderlich sind, werden in diesem Dokument nicht beschrieben. Des Weiteren sind auch keine Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von nativer zellfreier DNA, Pathogen- und sonstiger bakterieller oder Mikrobiom-DNA in Speichel beschrieben.
ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.