This document describes general workflows and protocols for the validation and the verification of qualitative screening tests for the detection of residues of veterinary drugs in liquid milk (raw, pasteurized, UHT and reconstituted milk powders and whey protein extracts) including biological methods. This guideline does not cover the validation of residue analysis by HPLC, UHPLC or LC-MS/MS.
This document is intended to be useful for manufacturers of screening test kits, laboratories validating screening methods or tests, competent authorities and dairies or end users of reagents or tests for the detection of veterinary drug residues in milk products. This document facilitates and improves the validation and verification of screening methods. The goals of this document are a harmonization in validation of methods or test kits in order for all stakeholders to have full trust in the result of residue screening and to limit the overlap and multiplication of validation work in different laboratories by sharing the validation results generated by an independent laboratory. Furthermore, a harmonized validation and verification procedure allows for comparison of the performance of different screening methods.
This document does not imply that all end users are bound to perform all verification work proposed.
The verification of the correct use of reagents/kits for the detection of antimicrobials is not part of the scope of this document.
Le présent document spécifie des processus et protocoles généraux pour la validation et la vérification des essais qualitatifs de dépistage des résidus de médicaments vétérinaires dans le lait à l’état liquide (lait cru, lait pasteurisé, lait UHT et lait en poudre reconstitué et concentrés de protéine de lactosérum) incluant des méthodes biologiques. Ces lignes directrices ne couvrent pas la validation de l’analyse des résidus par CLHP, CLUHP ou CL-SM/SM.
Le présent document vise à apporter une aide aux fabricants de kits d’essai de dépistage, aux laboratoires validant des méthodes de dépistage ou des essais, aux autorités compétentes et aux laiteries ou aux utilisateurs finaux de réactifs ou d’essais dans le cadre du dépistage de résidus de médicaments vétérinaires dans les produits laitiers. Le présent document facilite et améliore la validation et la vérification de méthodes de dépistage. Le présent document vise d’une part à harmoniser la validation des méthodes ou des kits d’essai afin que l’ensemble des parties prenantes aient une totale confiance dans le résultat d’un dépistage de résidus, et d’autre part à limiter le chevauchement et la multiplication des activités de validation menées par différents laboratoires en partageant les résultats de validation produits par un laboratoire indépendant. Une procédure harmonisée de validation et de vérification permet en outre de comparer les performances de différentes méthodes de dépistage.
Le présent document ne sous-entend pas que tous les utilisateurs finaux soient liés pour réaliser l’ensemble des activités de vérification proposées.
La vérification de l’usage correct des réactifs/kits de dépistage des antimicrobiens n’est pas couverte par le domaine d’application du présent document.
Dieses Dokument beschreibt allgemeine Arbeitsabläufe und Arbeitsvorschriften für die Validierung und Verifizierung von qualitativen Screening-Tests zum Nachweis von Tierarzneimittelrückständen in Flüssigmilch (roh, pasteurisiert, UHT sowie rekonstituierte Milchpulver und Molkeneiweißextrakte), einschließlich biologischer Verfahren. Diese Leitlinie umfasst nicht die Validierung der Rückstandsanalyse durch HPLC, UHPLC oder LC-MS/MS.
Dieses Dokument soll für Hersteller von Screening-Testkits, Labore, die Screening-Verfahren oder Tests validieren, zuständige Behörden und Molkereien oder Endanwender von Reagenzien oder Tests zum Nachweis von Tierarzneimittelrückständen in Milcherzeugnissen nützlich sein. Dieses Dokument erleichtert und verbessert die Validierung und Verifizierung von Screening-Verfahren. Die Ziele dieses Dokuments sind eine Harmonisierung der Validierung von Verfahren oder Testkits, damit alle Beteiligten volles Vertrauen in das Ergebnis des Rückstand-Screenings haben, und die Überschneidung und Vervielfachung der Validierungsarbeit in verschiedenen Laboren durch das zur Verfügung stellen der von einem unabhängigen Labor erzielten Validierungsergebnisse zu begrenzen. Darüber hinaus ermöglicht eine harmonisierte Validierungs und Verifizierungsverfahrensweise einen Vergleich der Leistungsfähigkeit verschiedener Screening-Verfahren.
Dieses Dokument impliziert nicht, dass alle Endanwender verpflichtet sind, alle vorgeschlagenen Verifizierungsarbeiten durchzuführen.
Die Verifizierung der korrekten Anwendung von Reagenzien/Kits zum Nachweis antimikrobiell wirksamer Substanzen ist nicht Teil des Anwendungsbereichs dieses Dokuments.