Date:
2014-09-04
/Anulada
Idiomas Disponibles:
Inglés, Bilingüe
Summary (English):
IEC 80601-2-58:2014 applies to the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery and associated accessories that can be connected to this medical electrical equipment, hereafter referred to as ME equipment. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. This second edition includes changes in order to take into account the comments submitted during the approval of the first edition as a European Medical Device Directive, as well as the comments from other National Committees during the finalization of the first edition of this standard.
Summary (French):
L'IEC 80601-2-58:2014 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique et des accessoires liés qui peuvent être raccordés à ces appareils électromédicaux, désignés ci-après comme appareils EM. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. Cette seconde édition contient des changements permettant de prendre en compte les commentaires soumis durant l'approbation de la première édition en tant que Directive Médicale Européenne, ainsi que des commentaires d'autre Comités Nationaux soumis lors de la finalisation de la première édition de cette norme.
Relationship with other IEC standards