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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 13485:2016

Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 13485:2016

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

Publisher: AENOR CONOCIMIENTO, S.L.U.

Dirigida a empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario, es decir, fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados.

También su lectura es recomendable para autoridades reguladoras y entidades de certificación relacionadas con la conformidad con ISO 13485.

Esta publicación da recomendaciones claras sobre la implantación de la UNE-EN ISO 13485:2016, con la que las empresas del sector podrán afianzar su posicionamiento como cumplidoras de las leyes y reglamentos de la industria sanitaria.

UNE-EN ISO 15223-1:2022

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2021).

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UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022

Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).

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UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

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UNE-EN ISO 10993-18:2021/A1:2024

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. Modificación 1: Determinación del coeficiente de incertidumbre. (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022).

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UNE-EN ISO 10993-17:2024

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos sanitarios. (ISO 10993-17:2023).

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UNE-EN ISO 13485:2018

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)

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UNE-EN ISO 13485:2016/AC:2017

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

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UNE-EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

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Dpt. 5%

2018 - 208 Pág.

ISBN: 978-84-8143-960-1

Note: Prices do not include VAT or shipping costs

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