NF EN ISO 11607-2

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2 : validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2 : Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens

Information:

Summary:

Domaine d'applicationLe présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

Date:

2020-01-15 / ACTIVE

Idiomas Disponibles:

Inglés, Francés

ICS:

11.080.30 - Sterilized packaging

55.040 - Packaging materials and accessories cushioning, etc.

Keywords:

medical devices; sterilization; packing; sterility; ; quality; safety; closures; joining; qualification; acceptability; inspection; labelling

Relationship with other AENOR standards:

Reemplaza a: NF EN ISO 11607-2:201801 (S98-052-2)

Es modificada por: NF EN ISO 11607-2/A11:202206 (S98-052-2/A11)